簡要描述：藥品穩(wěn)定性試驗室，為確保藥品的質量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

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為確保藥品的質量，需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗室基準之儲存條件:

儲存條件**注二

長期試驗

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗

加速試驗

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中間試驗*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，zui短涵蓋時間為十二個月。

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

藥品穩(wěn)定性試驗基準：

儲存條件

長期試驗：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。

加速試驗：40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。

說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

藥品穩(wěn)定性試驗室參數(shù)選型：

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